RSR AQP4Ab試劑盒 ELISA NMOSD

　　神經(jīng)免疫相關(guān)抗體檢測-AQP4抗體（注冊證編號：國械注進(jìn)20192400461）

　　1. 背景

　　視神經(jīng)脊髓炎（Neuromyelitis optica, NMO），又稱德維克氏綜合征（Devic’s syndrome），是一種由免疫反應(yīng)介導(dǎo)的，累計視神經(jīng)和脊髓的神經(jīng)免疫疾病。神經(jīng)脊髓炎譜病（Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD），除經(jīng)典的視神經(jīng)脊髓炎外，還包括不*性視神經(jīng)脊髓炎，其臨床上表現(xiàn)為視神經(jīng)炎或脊髓炎，包括：節(jié)段橫貫性脊髓炎或孤立性視神經(jīng)炎。NMO或NMOSD患者血清中存在一種特異性的標(biāo)準(zhǔn)物—免疫球蛋白G自身抗體（NMO-IgG）。該自身抗體主要以水通道蛋白4（AQP4）為抗原。

　　2. 臨床意義

　　檢測AQP4抗體可用于：

　　A：視神經(jīng)脊髓炎和是神經(jīng)脊髓炎譜系病輔助診斷；

　　B：脫髓鞘病人治療前確診；

　　C：對視神經(jīng)脊髓炎譜系病人進(jìn)行隨訪監(jiān)控；

　　D：視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病與多發(fā)性硬化病（Multiple sclerosis, MS）的鑒別診斷。

　　3. 檢測原理

　　神經(jīng)免疫相關(guān)抗體檢測-AQP4抗體檢測試劑盒采用橋式酶聯(lián)免疫技術(shù)，使待測樣本中的抗體（AQP4 Ab）可同時與包被在微孔中的抗原（AQP4）和生物素標(biāo)記的抗原（AQP4-生物素）結(jié)合，通過酶聯(lián)顯色檢測已被結(jié)合的AQP4-生物素，可以推算出待測樣本中AQP4 Ab的濃度。

　　4. 檢測流程

　　1）加入標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品樣品 ；

　　2）加入溶解的AQP4-生物素；

　　3）室溫震蕩孵育兩小時；

　　4）洗板

　　5）加入稀釋的酶結(jié)合物；

　　6）震蕩孵育

　　7）洗板

　　8）加入顯色底物

　　9）避光孵育

　　10）加入終止液

　　11）分別用450nm和405nm波長讀取吸光度值

　　5. 特點(diǎn)

　　靈敏度：80%，于83例視神經(jīng)脊髓炎患者；100%，于64例視神經(jīng)脊髓炎譜系病患者，其血清為NMO-IgG陽性。

　　特異性：99%，于358名健康人；

　　標(biāo)準(zhǔn)品范圍：1.5-80 units/mL（RSR定義濃度）；

　　臨界值：陰性：＜3 units/mL；陽性：≥3 units/mL；

　　6. 應(yīng)用范圍

　　在各級醫(yī)院的臨檢實(shí)驗(yàn)室均可開展，并可與其自動化系統(tǒng)配套使用。

　　7. 適用儀器

　　酶標(biāo)儀（波長為405nm、450nm）。

　　8. 產(chǎn)品規(guī)格

　　96測試/盒。

　　9. 儲存條件及有效期

　　2-8℃保存，有效期9個月。

　　RSR AQP4Ab試劑盒的使用注意事項(xiàng)：

　　1．檢測前，檢查各種儀器，打開酶標(biāo)儀，穩(wěn)定20分鐘左右。

　　2．檢測樣本要澄清，不能含雜物，否則會直接影響結(jié)果。

　　3．實(shí)驗(yàn)開始前要將試劑盒取出，室溫放置30-40分鐘，使各種試劑都恢復(fù)到室溫，以使檢測結(jié)果更為穩(wěn)定。

　　4．盡量做雙標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，這樣可以數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　5．底物具有毒性，終止液對皮膚有腐蝕性，要避免接觸。

　　6．實(shí)驗(yàn)中，要使底物避光保存，酶標(biāo)板均可拆卸，多余的部分應(yīng)密封好，低溫保存。